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九三學(xué)社山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所支社
人的生老病死是大自然的規(guī)律，藥品自然成為人類(lèi)賴(lài)以生存的必需消費(fèi)品。我國(guó)是世界上人口眾多的國(guó)家之一，對(duì)藥品有著很大的需求，而且隨著我國(guó)人均收入的提高和收入差距的加大，對(duì)藥品的需求將有相當(dāng)大的市場(chǎng)，并將以較快地速度增長(zhǎng)。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)1994年，我國(guó)人均用藥水平為58元，2000年為120元，2005年達(dá)到187—224元，預(yù)測(cè)2010年人均用藥水平將達(dá)到270—320元。據(jù)有關(guān)資料介紹，當(dāng)人們收入增加時(shí)， 藥品的需求比收入的增加更多，我國(guó)藥品的收入需求彈性為1.37，即當(dāng)人們收入增長(zhǎng)10％時(shí)，藥品的需求量將增長(zhǎng)13.7％。而目前我國(guó)人均的藥品消費(fèi)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西方國(guó)家，據(jù)統(tǒng)計(jì)1994年，我國(guó)內(nèi)地人均用藥水平為7美元，僅為美國(guó)的1／43、日本的1／64 、韓國(guó)的1／17、香港和臺(tái)灣地區(qū)的1／7。今后我國(guó)國(guó)內(nèi)人的用藥水平會(huì)不斷地增長(zhǎng)。而且隨著社會(huì)的發(fā)展，我國(guó)的人口已經(jīng)步入老年化社會(huì)，據(jù)統(tǒng)計(jì)自1998年起，我國(guó)老年人口占總?cè)丝诒壤殉^(guò)10％，已進(jìn)入了老年化國(guó)家。據(jù)《中國(guó)人口年鑒》預(yù)測(cè)，2005年和2010年我國(guó)老年人口占總?cè)丝诒壤謩e達(dá)到10. 8％和12.2％。數(shù)字統(tǒng)計(jì)表示一個(gè)人一生的醫(yī)療費(fèi)的80-90%用于老年階段，而老年人的人均醫(yī)療費(fèi)用是其他年齡組的2倍，占社會(huì)醫(yī)療費(fèi)的30%。所以社會(huì)步入老年化后，對(duì)藥品的需求量不斷加大，因此國(guó)內(nèi)對(duì)藥品的需求量具有極其廣闊的增長(zhǎng)空間。
一、目前我國(guó)藥品研發(fā)的概況
為了不斷改善人類(lèi)的生存質(zhì)量，提高人類(lèi)的健康水平，人們對(duì)藥品需求逐漸增加，需要醫(yī)藥行業(yè)不斷地研制和推出新的藥品。另一方面，隨著生態(tài)環(huán)境變化，病毒的演變和藥物抗藥性的產(chǎn)生，疾病病理研究、新的作用機(jī)制的不斷發(fā)現(xiàn)，需要新的藥品去控制新的疾病的出現(xiàn)，所以要不斷推出新的藥品。因此藥品的研發(fā)已成為世界醫(yī)藥行業(yè)的重中之重。
新藥的開(kāi)發(fā)能力是制藥行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，新藥品種的儲(chǔ)備是國(guó)家藥品未來(lái)增長(zhǎng)的保證。因此重視新藥的研制和開(kāi)發(fā)、重視藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，是制藥行業(yè)的一個(gè)重要特點(diǎn)。每個(gè)國(guó)家都把藥品的研發(fā)放在醫(yī)藥發(fā)展的首位，世界的制藥行業(yè)每年不斷有新藥推出去占領(lǐng)醫(yī)藥市場(chǎng)。國(guó)外藥廠投入巨額資金從事新藥的研制和開(kāi)發(fā)，其銷(xiāo)售額的保持和增長(zhǎng)主要依賴(lài)新藥的推出和市場(chǎng)開(kāi)拓。新藥品要從大量的目標(biāo)化學(xué)品中進(jìn)行篩選，但新藥開(kāi)發(fā)成功率很低，美國(guó)只有1／5000，日本高一些，也只有1／4000。國(guó)外開(kāi)發(fā)一個(gè)新的化學(xué)藥品，一般需要約5－8億美元，6－8年左右的時(shí)間，而且國(guó)外申請(qǐng)的藥品專(zhuān)利期也很長(zhǎng)，如在專(zhuān)利期內(nèi)仿制外國(guó)的新藥，外方可索賠4－10億美元之巨額。就目前而言西藥新藥的開(kāi)發(fā)，需要應(yīng)用生物工程、分子工程學(xué)、組合化學(xué)等許多前沿學(xué)科的知識(shí)，需要運(yùn)用當(dāng)代信息技術(shù)的成果。沒(méi)有雄厚的科研力量，先進(jìn)的設(shè)備和充足的資金，發(fā)現(xiàn)新的化合物、開(kāi)發(fā)新的化學(xué)藥品是相當(dāng)難的，所以絕大多數(shù)西藥新藥是由少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家研制出來(lái)的。以中國(guó)藥廠現(xiàn)在的資產(chǎn)規(guī)模和研制費(fèi)用，是承擔(dān)不起新化學(xué)藥品的研制開(kāi)發(fā)的，目前國(guó)內(nèi)西藥廠的絕大多數(shù)現(xiàn)行西藥品種中94％是仿制產(chǎn)品，我國(guó)自主創(chuàng)新的藥物少之又少，據(jù)資料報(bào)道2003年至2005年上半年，全國(guó)總共批出236個(gè)一類(lèi)新藥（注：國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的藥）批文，其中228個(gè)為化學(xué)藥物制劑，實(shí)際上化學(xué)藥物僅17個(gè)，占批準(zhǔn)總數(shù)的7.2% 中藥一類(lèi)創(chuàng)新藥只有5個(gè)，占批準(zhǔn)總數(shù)的2.1%。 而國(guó)外同期開(kāi)發(fā)的新化合物藥物達(dá)到61個(gè)，由此可見(jiàn)我國(guó)創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)與國(guó)外相比存在著很大的差距。雖然我國(guó)一類(lèi)中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)近幾年已開(kāi)始增多，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上國(guó)外的發(fā)展水平，因此加快研發(fā)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥是今后我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展之首要問(wèn)題。
二、我國(guó)研發(fā)中藥創(chuàng)新藥的優(yōu)勢(shì)
1、我國(guó)有著悠久的中醫(yī)藥歷史
我國(guó)的中醫(yī)藥有著數(shù)千年的歷史，積聚著豐富的經(jīng)驗(yàn)和博大精深的理論，中醫(yī)藥的神奇獨(dú)特現(xiàn)已風(fēng)靡全球，世人矚目。在當(dāng)前回歸自然的風(fēng)尚下，世界各國(guó)都已重視草藥的研究和應(yīng)用。繼歐洲國(guó)家為中草藥進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)打開(kāi)大門(mén)后，美國(guó)食品和藥品管理局FDA 也接受天然藥物的復(fù)方成分。我國(guó)的中藥典著《本草綱目》已傳布國(guó)外多個(gè)國(guó)家，普及眾生，為世界醫(yī)林所重視。國(guó)內(nèi)又有著豐富的得天獨(dú)厚的中藥材資源，這對(duì)我國(guó)研發(fā)創(chuàng)新中藥新藥奠定了基礎(chǔ)。
2、來(lái)自民間的寶貴經(jīng)驗(yàn)和驗(yàn)方的應(yīng)用
數(shù)千年來(lái)，我國(guó)的中醫(yī)藥的古驗(yàn)方、祖?zhèn)髅胤结t(yī)治了無(wú)數(shù)的患者，神奇的驗(yàn)方攻克了不少疑難病癥，許多宮廷秘方至今流傳，療效神奇。許多中醫(yī)世家的愿望是能將這些古驗(yàn)方制成藥物，應(yīng)用于社會(huì)，救治更多的患者，所以發(fā)掘中醫(yī)藥寶藏進(jìn)行理論研究，并研發(fā)成療效好、毒性小的中藥應(yīng)該是創(chuàng)新中藥的一個(gè)重要來(lái)源。
3、中藥材的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，為創(chuàng)新中成藥降低了研發(fā)的成本
新藥的研發(fā)需要大量的資金，新化學(xué)藥物的研制更是花費(fèi)頗多，與化學(xué)藥物相比創(chuàng)新中藥的研發(fā)，雖然研發(fā)的手段和過(guò)程不能減少，但中藥材來(lái)源于國(guó)內(nèi)天然，其價(jià)格要低得多，所以僅原材料就可以降低研發(fā)的費(fèi)用。
4、政府相關(guān)政策的支持
自2006年國(guó)家對(duì)醫(yī)藥的研發(fā)出臺(tái)了相關(guān)的政策，國(guó)務(wù)院辦公廳及其他相關(guān)部門(mén)相繼出臺(tái)了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》、《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》和《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃綱要》等政策文件，這些政策的出臺(tái)為醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展指明了方向，對(duì)中藥創(chuàng)新藥提出了具體的發(fā)展規(guī)劃，給與了政策的支持。對(duì)今后中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)有了政策支持保障。
三、研發(fā)中藥創(chuàng)新藥建議
1、加大政府政策面的支持，增加研究經(jīng)費(fèi)。我國(guó)政府一貫重視中醫(yī)藥的發(fā)展，近幾年更大力推動(dòng)中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化生產(chǎn)，并制定了相關(guān)的政策，這對(duì)中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)具有很大的推動(dòng)作用。眾所周知，新藥研發(fā)費(fèi)用日益高漲，投資風(fēng)險(xiǎn)巨大，只有幾家大的制藥企業(yè)能負(fù)擔(dān)起如此高昂的投資，一般研發(fā)機(jī)構(gòu)和小規(guī)模的制藥企業(yè)也只能望塵莫及，所以繼續(xù)加大政府政策的支持，制定相關(guān)優(yōu)惠的政策對(duì)研發(fā)尤為重要，比如對(duì)研發(fā)中藥創(chuàng)新藥的企業(yè)和研發(fā)單位申報(bào)的項(xiàng)目給于優(yōu)厚的資金支持，增加立項(xiàng)的經(jīng)費(fèi)，這將推動(dòng)研發(fā)企業(yè)的積極性，現(xiàn)在國(guó)家對(duì)新藥項(xiàng)目立項(xiàng)的經(jīng)費(fèi)批的很少，企業(yè)自身的投入有限，這樣就限制了研發(fā)，研發(fā)單位往往因?yàn)橘Y金的問(wèn)題沒(méi)有辦法立項(xiàng)研究，所以以政府優(yōu)惠政策的支持尤為重要。
2、盡快建立我國(guó)的中藥系列標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)的中藥材與化學(xué)藥物相比存在著成分復(fù)雜的特點(diǎn)，其有效成分不明確，往往不能采取化學(xué)藥物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該制定中藥特定的標(biāo)準(zhǔn)，也既是中藥進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，不僅僅是對(duì)中藥材和中成藥進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，而且飲片、炮制、提取物也納入標(biāo)準(zhǔn)化，這樣在與國(guó)際接軌的同時(shí)可以形成具有我國(guó)中藥特點(diǎn)的系列標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的積累可能得到更快的國(guó)際認(rèn)可而成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)數(shù)千年的中醫(yī)藥應(yīng)用歷史已證明了藥物的可靠療效，有理有據(jù)就是我國(guó)中藥的特點(diǎn)，所以我國(guó)應(yīng)制定相應(yīng)的中藥創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)。
3、對(duì)中藥創(chuàng)新藥加快審批程序。國(guó)家的藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申報(bào)的中藥創(chuàng)新藥施行優(yōu)先申報(bào)，加快審批的辦法，鼓勵(lì)研發(fā)部門(mén)研制中藥創(chuàng)新藥的積極性，使之能盡快進(jìn)入審批程序，并組織有關(guān)的中醫(yī)專(zhuān)家，吸納部分西藥工藝的專(zhuān)家參加的評(píng)審會(huì)，對(duì)申報(bào)的新藥給與肯定和支持，幫助企業(yè)或研發(fā)單位指出改進(jìn)的方面，真正起到提供咨詢和指導(dǎo)作用，使創(chuàng)新藥少走彎路，加快研制的進(jìn)度。
4、在研發(fā)中不斷提高中藥現(xiàn)代化的水平，達(dá)到與國(guó)際接軌。在中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程中要求采用國(guó)際上新技術(shù)，例如采用超臨界提取技術(shù)、緩控釋技術(shù)、靶向定位技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、納米級(jí)粉碎、噴霧干燥、冷凍干燥等新技術(shù)，來(lái)提高工藝水平，在藥品研制和生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、現(xiàn)代藥品的研制規(guī)范GLP和生產(chǎn)規(guī)范GMP進(jìn)行，這樣使我國(guó)傳統(tǒng)的中藥創(chuàng)新藥逐步步入國(guó)際現(xiàn)代化的軌道，達(dá)到與國(guó)際接軌。 |
