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九三學社山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所支社
人的生老病死是大自然的規(guī)律，藥品自然成為人類賴以生存的必需消費品。我國是世界上人口眾多的國家之一，對藥品有著很大的需求，而且隨著我國人均收入的提高和收入差距的加大，對藥品的需求將有相當大的市場，并將以較快地速度增長。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計1994年，我國人均用藥水平為58元，2000年為120元，2005年達到187—224元，預(yù)測2010年人均用藥水平將達到270—320元。據(jù)有關(guān)資料介紹，當人們收入增加時， 藥品的需求比收入的增加更多，我國藥品的收入需求彈性為1.37，即當人們收入增長10％時，藥品的需求量將增長13.7％。而目前我國人均的藥品消費水平遠遠低于西方國家，據(jù)統(tǒng)計1994年，我國內(nèi)地人均用藥水平為7美元，僅為美國的1／43、日本的1／64 、韓國的1／17、香港和臺灣地區(qū)的1／7。今后我國國內(nèi)人的用藥水平會不斷地增長。而且隨著社會的發(fā)展，我國的人口已經(jīng)步入老年化社會，據(jù)統(tǒng)計自1998年起，我國老年人口占總?cè)丝诒壤殉^10％，已進入了老年化國家。據(jù)《中國人口年鑒》預(yù)測，2005年和2010年我國老年人口占總?cè)丝诒壤謩e達到10. 8％和12.2％。數(shù)字統(tǒng)計表示一個人一生的醫(yī)療費的80-90%用于老年階段，而老年人的人均醫(yī)療費用是其他年齡組的2倍，占社會醫(yī)療費的30%。所以社會步入老年化后，對藥品的需求量不斷加大，因此國內(nèi)對藥品的需求量具有極其廣闊的增長空間。
一、目前我國藥品研發(fā)的概況
為了不斷改善人類的生存質(zhì)量，提高人類的健康水平，人們對藥品需求逐漸增加，需要醫(yī)藥行業(yè)不斷地研制和推出新的藥品。另一方面，隨著生態(tài)環(huán)境變化，病毒的演變和藥物抗藥性的產(chǎn)生，疾病病理研究、新的作用機制的不斷發(fā)現(xiàn)，需要新的藥品去控制新的疾病的出現(xiàn)，所以要不斷推出新的藥品。因此藥品的研發(fā)已成為世界醫(yī)藥行業(yè)的重中之重。
新藥的開發(fā)能力是制藥行業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是國家藥品未來增長的保證。因此重視新藥的研制和開發(fā)、重視藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護，是制藥行業(yè)的一個重要特點。每個國家都把藥品的研發(fā)放在醫(yī)藥發(fā)展的首位，世界的制藥行業(yè)每年不斷有新藥推出去占領(lǐng)醫(yī)藥市場。國外藥廠投入巨額資金從事新藥的研制和開發(fā)，其銷售額的保持和增長主要依賴新藥的推出和市場開拓。新藥品要從大量的目標化學品中進行篩選，但新藥開發(fā)成功率很低，美國只有1／5000，日本高一些，也只有1／4000。國外開發(fā)一個新的化學藥品，一般需要約5－8億美元，6－8年左右的時間，而且國外申請的藥品專利期也很長，如在專利期內(nèi)仿制外國的新藥，外方可索賠4－10億美元之巨額。就目前而言西藥新藥的開發(fā)，需要應(yīng)用生物工程、分子工程學、組合化學等許多前沿學科的知識，需要運用當代信息技術(shù)的成果。沒有雄厚的科研力量，先進的設(shè)備和充足的資金，發(fā)現(xiàn)新的化合物、開發(fā)新的化學藥品是相當難的，所以絕大多數(shù)西藥新藥是由少數(shù)幾個發(fā)達國家研制出來的。以中國藥廠現(xiàn)在的資產(chǎn)規(guī)模和研制費用，是承擔不起新化學藥品的研制開發(fā)的，目前國內(nèi)西藥廠的絕大多數(shù)現(xiàn)行西藥品種中94％是仿制產(chǎn)品，我國自主創(chuàng)新的藥物少之又少，據(jù)資料報道2003年至2005年上半年，全國總共批出236個一類新藥（注：國內(nèi)沒有上市的藥）批文，其中228個為化學藥物制劑，實際上化學藥物僅17個，占批準總數(shù)的7.2% 中藥一類創(chuàng)新藥只有5個，占批準總數(shù)的2.1%。 而國外同期開發(fā)的新化合物藥物達到61個，由此可見我國創(chuàng)新藥物開發(fā)與國外相比存在著很大的差距。雖然我國一類中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)近幾年已開始增多，但遠遠趕不上國外的發(fā)展水平，因此加快研發(fā)具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥是今后我國醫(yī)藥發(fā)展之首要問題。
二、我國研發(fā)中藥創(chuàng)新藥的優(yōu)勢
1、我國有著悠久的中醫(yī)藥歷史
我國的中醫(yī)藥有著數(shù)千年的歷史，積聚著豐富的經(jīng)驗和博大精深的理論，中醫(yī)藥的神奇獨特現(xiàn)已風靡全球，世人矚目。在當前回歸自然的風尚下，世界各國都已重視草藥的研究和應(yīng)用。繼歐洲國家為中草藥進入醫(yī)藥市場打開大門后，美國食品和藥品管理局FDA 也接受天然藥物的復(fù)方成分。我國的中藥典著《本草綱目》已傳布國外多個國家，普及眾生，為世界醫(yī)林所重視。國內(nèi)又有著豐富的得天獨厚的中藥材資源，這對我國研發(fā)創(chuàng)新中藥新藥奠定了基礎(chǔ)。
2、來自民間的寶貴經(jīng)驗和驗方的應(yīng)用
數(shù)千年來，我國的中醫(yī)藥的古驗方、祖?zhèn)髅胤结t(yī)治了無數(shù)的患者，神奇的驗方攻克了不少疑難病癥，許多宮廷秘方至今流傳，療效神奇。許多中醫(yī)世家的愿望是能將這些古驗方制成藥物，應(yīng)用于社會，救治更多的患者，所以發(fā)掘中醫(yī)藥寶藏進行理論研究，并研發(fā)成療效好、毒性小的中藥應(yīng)該是創(chuàng)新中藥的一個重要來源。
3、中藥材的價格優(yōu)勢，為創(chuàng)新中成藥降低了研發(fā)的成本
新藥的研發(fā)需要大量的資金，新化學藥物的研制更是花費頗多，與化學藥物相比創(chuàng)新中藥的研發(fā)，雖然研發(fā)的手段和過程不能減少，但中藥材來源于國內(nèi)天然，其價格要低得多，所以僅原材料就可以降低研發(fā)的費用。
4、政府相關(guān)政策的支持
自2006年國家對醫(yī)藥的研發(fā)出臺了相關(guān)的政策，國務(wù)院辦公廳及其他相關(guān)部門相繼出臺了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》、《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》和《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃綱要》等政策文件，這些政策的出臺為醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展指明了方向，對中藥創(chuàng)新藥提出了具體的發(fā)展規(guī)劃，給與了政策的支持。對今后中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)有了政策支持保障。
三、研發(fā)中藥創(chuàng)新藥建議
1、加大政府政策面的支持，增加研究經(jīng)費。我國政府一貫重視中醫(yī)藥的發(fā)展，近幾年更大力推動中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化生產(chǎn)，并制定了相關(guān)的政策，這對中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)具有很大的推動作用。眾所周知，新藥研發(fā)費用日益高漲，投資風險巨大，只有幾家大的制藥企業(yè)能負擔起如此高昂的投資，一般研發(fā)機構(gòu)和小規(guī)模的制藥企業(yè)也只能望塵莫及，所以繼續(xù)加大政府政策的支持，制定相關(guān)優(yōu)惠的政策對研發(fā)尤為重要，比如對研發(fā)中藥創(chuàng)新藥的企業(yè)和研發(fā)單位申報的項目給于優(yōu)厚的資金支持，增加立項的經(jīng)費，這將推動研發(fā)企業(yè)的積極性，現(xiàn)在國家對新藥項目立項的經(jīng)費批的很少，企業(yè)自身的投入有限，這樣就限制了研發(fā)，研發(fā)單位往往因為資金的問題沒有辦法立項研究，所以以政府優(yōu)惠政策的支持尤為重要。
2、盡快建立我國的中藥系列標準。傳統(tǒng)的中藥材與化學藥物相比存在著成分復(fù)雜的特點，其有效成分不明確，往往不能采取化學藥物的檢測標準，應(yīng)該制定中藥特定的標準，也既是中藥進行標準化，不僅僅是對中藥材和中成藥進行標準化，而且飲片、炮制、提取物也納入標準化，這樣在與國際接軌的同時可以形成具有我國中藥特點的系列標準，這些標準的積累可能得到更快的國際認可而成為國際標準。我國數(shù)千年的中醫(yī)藥應(yīng)用歷史已證明了藥物的可靠療效，有理有據(jù)就是我國中藥的特點，所以我國應(yīng)制定相應(yīng)的中藥創(chuàng)新藥的標準。
3、對中藥創(chuàng)新藥加快審批程序。國家的藥監(jiān)部門對申報的中藥創(chuàng)新藥施行優(yōu)先申報，加快審批的辦法，鼓勵研發(fā)部門研制中藥創(chuàng)新藥的積極性，使之能盡快進入審批程序，并組織有關(guān)的中醫(yī)專家，吸納部分西藥工藝的專家參加的評審會，對申報的新藥給與肯定和支持，幫助企業(yè)或研發(fā)單位指出改進的方面，真正起到提供咨詢和指導(dǎo)作用，使創(chuàng)新藥少走彎路，加快研制的進度。
4、在研發(fā)中不斷提高中藥現(xiàn)代化的水平，達到與國際接軌。在中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)過程中要求采用國際上新技術(shù)，例如采用超臨界提取技術(shù)、緩控釋技術(shù)、靶向定位技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、納米級粉碎、噴霧干燥、冷凍干燥等新技術(shù)，來提高工藝水平，在藥品研制和生產(chǎn)過程中嚴格按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、現(xiàn)代藥品的研制規(guī)范GLP和生產(chǎn)規(guī)范GMP進行，這樣使我國傳統(tǒng)的中藥創(chuàng)新藥逐步步入國際現(xiàn)代化的軌道，達到與國際接軌。 |
